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智飞生物新品BCG-PPD临床获准 旗下结核免疫产品均

更新时间:2019-01-02

两诊断试剂+防范疫苗

证券时报·e公司记者留心到,BCG-PPD可用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的决定及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。 此前,BCG-PPD的药品注册申请受理通知书于2017年取得,而此次临床试验告诉文件有效期为获得批准之日起3年。

至此,智飞生物开展的结核相关疫苗及诊断用生物制品均进入人体临床试验,其中微卡(母牛分枝杆菌疫苗,结核感染人群用)和重组结核杆菌融会蛋白(EC)已完成临床试验并已申请上市。证券时报·e公司记者从智飞生物获悉,BCG-PPD与智飞生物已经实现III期临床研究的EC跟微卡联用,可有效鉴别结核潜伏感染人群和针对性免疫预防,构建全方位的结核病精准免疫防备体系。

2018年12月28日,智飞生物(300122)发布布告,已收悉全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)的产品失掉国度药监局药品临床试验通知书,同意这款名为“卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)”的产品进行临床试验。

针对新产品获批临床试验,证券时报·e公司致电智飞生物,其相关负责人对记者表现,BCG-PPD是结核诊断试剂,预期BCG-PPD将用于结核病的临床诊断。同时,BCG-PPD除可能为临床供应更为保险有效的产品外,由两个筛查诊断试剂和三类人群利用的三种疫苗构建的结核病精准免疫预防体系,也有了质的提升。

至此,智飞生物发展的结核相干疫苗及诊断用生物制品均进入人体临床试验,其中微卡(母牛分枝杆菌疫苗,结核感染人群用)跟重组结核杆菌融合蛋白(EC)已实现临床试验并已申请上市。智飞生物表示,将根据临床实验告知书的恳求,尽快发展相关临床试验工作。

目前,我国是结核杆菌高感染与卡介苗普遍接种的国家,不同免疫与沾染背景的人群需要进行正确筛查并辨别接种不同类型的疫苗。但实际上,由于PPD类产品无奈分辨疫苗接种与感染,影响其检测结果的特异性;PPD类产品问世已百年,相对掉队传统的生产工艺与检测手段也影响了产品的品德。


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